뉴스홈 건강
         기사목록

복합제 의약품도 생동성 시험 의무화 추진

편집부 기자    

내년부터 복합성분 의약품(복합제)도 생물학적동등성시험이 의무화될 것으로 전망된다.

식품의약품안전청은 의약품 약효보증과 품질관리 강화를 위해 단일성분 의약품(단일제)에 한정해 실시되던 생동성시험을 복합제로 확대할 계획이라고 4일 밝혔다.

식약청은 이에 ‘약품동등성 확보 필요대상 의약품 지정’ 고시 등을 개정할 예정이다.

생물학적동등성시험은 주성분과 함량, 제형이 같은 두 제제에 대한 의약품의 동등성을 입증하기 위한 시험의 하나다.

식약청이 마련한 방안에 따르면 복합제 생동성시험 대상은 현재 생동성시험을 실시하고 있는 단일성분 함유 복합성분 의약품이다. 현재 이에 해당하는 의약품은 약 560여 품목으로 알려졌다.

식약청은 복합제 생동성시험을 관련 규정 개정을 위한 입안예고 등의 절차를 거쳐 내년 7월에 실시할 예정이다. 이미 허가된 품목의 생동성 재평가는 2012년부터 단계적으로 실시하기로 했다.

재평가 순위는 보험청구 금액이 높은 처방 해당 품목을 우선으로 하고 시험 실시기관의 수용능력을 감안해 연간 대상 품목 수를 선정할 방침이다.

시험기관 역시 현재 임상시험 실시기관으로 지정된 의료기관으로 한정하지 않고 현재 운영하고 있는 생동성시험기관 요건에 적합한 기관을 시험 전문기관으로 지정 운영토록 했다.

식약청은 생동성시험 운영 전반에 대한 논의를 위해 지난 2월 소비자단체·의료계·제약업계 등 각계 대표 총 15인으로 ‘생동성시험 운영 협의체’를 구성, 생동성시험 확대 실시방안을 논의해 왔다고 밝혔다.

식약청은 “이번 조치로 약효와 품질이 향상된 제네릭 의약품이 해외시장으로 진출하는 등 제약산업 경쟁력이 강화될 것”이라며 “앞으로도 의료계와 제약업계 등의 의견을 적극적으로 수렴, 생동성시험 제도를 개선해 의약품의 안전관리 수준이 향상되도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

키워드:

기사입력:2009-09-06 오전 2:40:08

편집부 기자 [envtimes@naver.com] [저작권자(c)환경타임즈 무단 전재-재배포 금지]

  환경타임즈 회사소개 | 광고안내 | 기사제보 | 제휴안내 | 고객센터 | 개인정보취급방침 | 저작권 규약 | 사이트맵 |
  03908 서울특별시 마포구 상암동 1654번지 (월드컵북로 375) DMC이안상암 1단지 1007호 환경타임즈 TEL: (02) 2281-4114 ,793-8114 | FAX: (02) 2281-8131 envtimes@naver.com
  Copyright ⓒ 환경타임즈. All Rights Reserved Family Site: 환경산업정보,식품의약저널,물환경관리연구소